Kein Stress mit Medical Device Regulation

Die neue Medical Device Regulation erhöht die Reinigungs-Anforderungen für Hersteller medizintechnischer Produkte. Die Turnkey-Lösungen eines renommierten Anlagenbauers für die Reinigung und Verpackung helfen, diese Anforderungen zu erfüllen.

Die Hersteller medizintechnischer Produkte müssen seit vielen Jahren entsprechend eines risikobasierten Ansatzes nachweisen, dass bei ordnungsgemäßer Nutzung ihres Produkts keine Gefahr für den Patienten ausgeht, dies beinhaltet auch die Sauberkeit. Mit der neuen Medical Device Regulation (MDR), die seit 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, sind verschiedene Änderungen im Klassifizierungssystem zu beachten. Sie betreffen das gesamte Spektrum medizintechnischer Produkte: vom einfachen Pflaster, Spritzen und Kanülen über chirurgische Instrumente, Implantate und Herzschrittmacher bis zu Großgeräten wie Computer- und Kernspintomographen (CT und MRT). Je nach Art und Verwendungszweck sind die Erzeugnisse in der EU in vier Hauptklassen (I, IIa, IIb und III) eingestuft.

Die Zertifizierung der Produkte erfolgt mit Ausnahme von Produkten der Klasse I, die weder steril sind noch eine Messfunktion haben und von denen nur ein geringes Risiko ausgeht durch sogenannte Benannte Stellen – im Fachjargon "Notified Bodies". Zu den Änderungen der MDR zählt beispielsweise, dass mehr Produkte unter die Verordnung fallen und Produkte in eine höhere Risikoklasse einzustufen sind. Darüber hinaus sind entsprechend dem Anhang 2 der MDR neben Bioburden und Zytotoxwerten erstmals auch partikuläre und filmische Verunreinigungen aus Herstellungsprozessen in die Betrachtung eingeflossen. Hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Identifikation haben sich ebenfalls höhere Anforderungen ergeben.

Reproduzierbar MDR-konform

Das komplette und weltweit verfügbare Programm qualifizierter Reinigungslösungen der SBS Ecoclean Group ermöglicht, diese Anforderungen stabil und reproduzierbar zu erfüllen. So bieten die Reinigungs- und Verpackungssysteme die geeigneten Voraussetzungen zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizintechnik. Automatische Prozessdatenerfassung und -speicherung sowie Audit Trail gewährleisten, dass alle in den Anlagen bearbeiteten Teile und Komponenten lückenlos zurückverfolgt und identifiziert werden können.

Bei Bauteilen, die in klassischen Herstellungsverfahren wie Zerspanen, Ur- und Umformen, Extrudieren und Spritzguss hergestellt werden, bleiben partikuläre und/oder filmische Rückstände auf den Oberflächen zurück. Diese Rückstände werden üblicherweise in einer Vorreinigung entfernt. Für diese Aufgabenstellungen beinhaltet das Angebot modulare und kundenspezifische Kammerreinigungsanlagen, die mit Lösemitteln wie modifizierten Alkoholen oder nichthalogenierten Kohlenwasserstoffen sowie wässrigen Medien (neutral, sauer, alkalisch) betrieben werden. Ein Zwischenreinigungsschritt, der meist nach Finishingprozessen wie Schleifen, Strahlen oder Polieren durchgeführt wird, kann in einer wässrigen Kammer- oder Reihentauchanlage wie der UCMSmartLine effizient erfolgen.

Additiv gefertigte Komponenten spielen für eine individuelle Patientenversorgung in der Human- und Zahnmedizin eine immer größere Rolle. In pulverbettbasierten Druckverfahren hergestellte Teile müssen nach dem Auspacken entpulvert werden. Dafür stehen trockene Verfahren wie beispielsweise die Vakuumtechnologie zur Verfügung. Sie ermöglicht es, Pulver zurückzugewinnen.

Reinigungsverfahren für Porenstrukturen

Eine Herausforderung für die Reinigung stellen Kapillar- und Lumen-, beziehungsweise die Porenstrukturen von geometrisch komplexen, in Sinter- oder 3D-Druckverfahren gefertigten Bauteilen dar. Bei diesen Aufgabenstellungen sorgen mit mehrfrequentem Ultraschall, Injektionsflutwaschen und/oder Pulsated Pressure Cleaning (PPC) ausgestattete, mehrstufige Tauchreinigungsanlagen in Kombination mit einem abgestimmten Medium dafür, dass Verunreinigungen und Pulverreste aus feinsten Strukturen, engen Lumen und komplexen Geometrien zuverlässig entfernt werden.

Die Endreinigung erfolgt üblicherweise in aufgabenspezifisch ausgelegten Reihentauchanlagen mit entsprechender Wasseraufbereitung. Je nach Bedarf wird hier ein Passivierungsschritt integriert. Eine reinraumgerechte Auslegung der Anlage, beziehungsweise ein Anschluss an einen Reinraum, gehört bei Unternehmen der SBS Ecoclean-Gruppe auf Wunsch ebenso zum Leistungsumfang. Unabhängig davon, ob die Produkte nach der Endreinigung eine sterile oder unsterile Verpackung erfordern, beinhalten die Turnkey-Lösungen der Unternehmensgruppe auch für diese Aufgabenstellungen angepasste Maschinen und Anlagen. Um einen schnellen Start der Produktion sicherzustellen, können bereits validierte Verpackungsmaterialien zum Einsatz kommen, die für medizinische Instrumente und Implantate konzipiert wurden.

Planung, Entwicklung und Fertigung aus einer Hand

Das Angebotsspektrum bei den Turnkey-Lösungen für die Medizintechnik umfasst bei Ecoclean die Planung, Entwicklung und Fertigung der Reinigungssysteme inklusive der Schnittstellenkoordination und Implementierung. Die Schulung des Kundenpersonals für Betrieb und Wartung erfolgt ebenso wie die technische Unterstützung bei Fragen während des Betriebs sowie die Ersatzteilversorgung durch einen lokalen Service. Dies gewährleistet eine maximale Verfügbarkeit der Anlagen und Maschinen.