Kein Stress mit Medical Device Regulation
Seit Mai 2021 gilt für medizintechnische Produkte die neue Medical Device Regulation (MDR). Sie betrifft nun wesentlich mehr Produkte als je zuvor. Verschärft hat sich außerdem die Einstufung der Produkte in vier Risikoklassen. Beispielsweise werden neben Bioburden- und Zytotoxwerten erstmals auch partikuläre und filmische Verunreinigungen aus Herstellungsprozessen in die Betrachtung einbezogen. Auf diese Anforderungen hat die SBS Ecoclean Group schnell reagiert und ihre Reinigungslösungen an die strengen Regularien der MDR angepasst. Die Reinigungs- und Verpackungssysteme des Herstellers erfüllen somit alle Voraussetzungen für die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizintechnik. Wie es Ecoclean schafft, Rückstände aus Herstellungsverfahren wie Zerspanen, Ur- und Umformen, Extrudieren und Spritzguss MDR-konform zu entfernen, erfahren Sie hier.
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