Gemäß MDR Verordnung müssen „[…] die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden.“ DIN EN ISO 13485 fordert: „Für sterile Medizinprodukte muss die Organisation Anforderungen zur Lenkung von Verunreinigung durch Mikroorganismen oder Partikel dokumentieren und die geforderte Reinheit während Montage- oder Verpackungsprozessen aufrechterhalten."
Konkrete Angaben zur Bestimmung und Bewertung der Partikellast oder zu Grenzwerten werden dabei nicht genannt - Hersteller sind auf sich allein gestellt. Eine Ist-Zustandsanalyse unter Koordination des Fraunhofer IPA soll klären, welcher Reinheitszustand hinsichtlich Partikelbelastung aktuell bei den Medizintechnikunternehmen für das komplette Feld der Medizinprodukte erreicht wird. Parallel dazu führt das NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen ein Benchmark durch, welcher Reinheitszustand, v.a. mit Blick auf die Reinigungstechnik, grundsätzlich erreicht wird.