SBS Ecoclean: FDA- und MDR-konforme Zwischen- und Endreinigung von Knieimplantaten
UCMSmartLine – modulare Ultraschall-Reihentauchanlage für validierte Reinigungsprozesse in der Medizintechnik
Durch die MDR und FDA herrschen in der Medizintechnik so strenge Vorschriften und Anforderungen an Produktsicherheit, Prozessvalidierung und Qualitätsmanagement wie in kaum einer anderen Branche. Dies betrifft auch die Reinigung von Bauteilen und Komponenten. Um die regulatorischen Herausforderungen zu meistern, ersetzte ein international tätiger Hersteller von Knieimplantaten seine Anlagen für die Zwischen- und Endreinigung durch die UCMSmartLine. Die auf standardisierten Modulen basierende Ultraschall-Reihentauchanlage lässt sich aufgabenspezifisch konfigurieren und ermöglicht die lückenlose Überwachung und Dokumentation validierter Reinigungs- und Passivierungsprozesse.
Mit der Einführung der europäischen Medical Device Regulation (MDR) sind die Anforderungen an die Reinigung von Medizinprodukten wie beispielsweise Implantate sowie an die Qualifizierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Prozesse deutlich strikter geworden. Nachdem die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) nun plant, ihre Qualitätssystem-Verordnung mit der MDR zu harmonisieren, wird es für Unternehmen aus der Medizintechnik zukünftig einfacher die Vorgaben zu erfüllen – unabhängig davon, ob Produkte in den USA oder Europa hergestellt beziehungsweise dorthin exportiert werden.
Die anspruchsvollen Vorschriften der MDR machen bei Herstellern und Zulieferern von Bauteilen und Komponenten eine Anpassung der Reinigungs- und Passivierungsprozesse erforderlich. Dies war auch bei einem international tätigen Produzenten von Knieimplantaten aus Titan der Fall. Eine wesentliche Forderung des Unternehmens war, dass die neuen Anlagen für die Zwischen- und Endreinigung problemlos qualifiziert sowie die Parameter der validierten Prozesse lückenlos überwacht und dokumentiert werden können. Darüber hinaus sollten Anlagen und Prozesse für Standorte in anderen Ländern einfach duplizierbar sein.
Ein Anlagentyp für beide Anwendungen
Für beide Aufgabenstellungen entschied sich das Unternehmen nach einer Marktrecherche für den Anlagentyp UCMSmartLine der Schweizer UCM AG, dem auf Feinst- und Präzisionsreinigung spezialisierten Bereich der SBS Ecoclean Group. Ausschlaggebend war das auf standardisierten Modulen für Reinigungs-, Passivierungs-, Spül- und Trocknungsprozesse sowie das Be- und Entladen basierende Konzept der Ultraschall-Reihentauchanlage. Der Warentransport erfolgt durch einen serienmäßig integrierten Transportautomaten mit Servoantrieb. Die Elektro- und Steuerungstechnik ist in jede Einheit integriert, so dass keine separate Fläche für einen Schaltschrank benötigt wird. Das flexible und kosteneffiziente Plug-and-Play-Konzept ermöglicht es, Anlagen für die Vor- und Zwischenreinigung sowie für Endreinigungsanwendungen mit höchsten Anforderungen an die Sauberkeit individuell zu konfigurieren. Durch die Ausstattung mit moderner Sensortechnik und weiteren Messmethoden, beispielsweise pH- und Leitwert, Dichtemessung, Ultraschallfrequenz und -leistung, lassen sich alle relevanten Prozessparameter lückenlos erfassen, kontrollieren und dokumentieren. Die Daten werden über eine in die PC-basierte Steuerung der UCMSmartLine integrierte Schnittstelle an das übergeordnete Manufacturing Executive System (MES) des Unternehmens übermittelt.
Aufgabenspezifische Konfiguration sichert stabile Zwischenreinigung
Für die chargenweise Zwischenreinigung der Knieimplantate, bei der Rückstände von Schleif- beziehungsweise Polierprozessen zu entfernen sind, verfügt die vollständig gekapselte Anlage über insgesamt sechs Nassstationen mit 370 x 420 x 390 mm (L x B x H) großen Wannen. Während der zwei Reinigungs- und vier Spülschritte kommt neben Injektionsflutwaschen und Pulsated Pressure Cleaning (PPC) mehrfrequenter Ultraschall mit 25 und 40 kHz zum Einsatz. Zum gleichbleibend guten Reinigungsergebnis trägt darüber hinaus der von UCM entwickelte, serienmäßige Zweiseitenüberlauf bei: Die Medien werden von unten eingebracht, nach oben transportiert und laufen dann an zwei Seiten über. Es entsteht dadurch eine permanente Strömung, die zu einer intensiven Behandlung der Teile beiträgt und gleichzeitig dafür sorgt, dass abgereinigte Partikel und andere Rückstände sofort aus den Becken ausgetragen werden. Dies minimiert das Risiko einer Rückkontamination der Teile beim Herausheben beziehungsweise Umsetzen. Nach der Trocknung im integrierten Vakuumtrockner werden die Implantate einer visuellen 100 %-Inspektion zugeführt.
Endreinigung mit Überwachung der Ultraschallfrequenz und -leistung
Die für die Endreinigung konfigurierte UCMSmartLine verfügt über sieben Nassstationen. Nach einem Reinigungs- und Spülschritt erfolgt die Passivierung, bei der die Qualität des Mediums mittels Dichtemessung überwacht wird. Dem anschließenden Neutralisieren folgen drei Spülschritte mit entsprechenden Wasserqualitäten. Die Reinigungs- und Spülwirkung wird bei der Endreinigung ebenfalls durch die Verfahren Injektionsflutwachen, PPC und Ultraschall mit 40 kHz-Frequenz unterstützt. Das neue entwickelte Acoustic Performance Measurement (APM)-System ermöglicht dabei, die Parameter Ultraschallfrequenz und -leistung inline an jeder Behandlungsstation und für jede Charge zu überwachen. Das Monitoring erfolgt mit speziellen Richtmikrofonen, die ortsfest am jeweiligen Beckenrand platziert und auf den Mittelpunkt der Badoberfläche ausgerichtet sind. Die Messungen werden dadurch bewegungs- und berührungsfrei durchgeführt, so dass die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sichergestellt ist und sie exakt der jeweiligen Charge zugeordnet werden können. Analyse, Auswertung und Speicherung der Daten erfolgen durch die Software des innovativen Messsystems. Nach der letzten Spüle sorgt die spezielle Lift-Out-Funktion des Transportsystems für eine wirkungsvolle Vortrocknung der Teile vor dem Umsetzen in den Vakuumtrockner, der eine vollständige und fleckenfreie Trocknung gewährleistet.
Im Ausgabebereich ist die Anlage durch eine Doppelschleuse mit dem Reinraum verbunden. Das konsequente Monitoring der Prozessparameter und ein permanenter Abgleich mit den validierten Prozessdaten ermöglicht, dass so genannte „bad Baskets“, bei denen Abweichungen detektiert wurden, vor dem Reinraum ausgeschleust werden.
Durch die hohe Flexibilität bei der Anlagen- und Prozessgestaltung deckt die UCMSmartLine zahlreiche Applikationen nicht nur in der Medizintechnik ab. Gleichzeitig vereinfacht die standardisierte Modularität die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung ebenso wie die Duplizierbarkeit der Reinigungsanlagen und -prozesse für weitere Standorte.
SBS Ecoclean Group
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